MK-500微泄漏密封性測試儀，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減法測試原理，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。
產(chǎn)品特征
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針對不同檢測樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換，在滿足更多種類樣品的情況下，盡量減少用戶費用開支，使儀器具備較好的檢測適應(yīng)性
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適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷
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采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進行泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，測試成本低
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測試結(jié)果非主觀性判斷，每個樣品測試過程在30s左右完成，無需人工參與，保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與客觀性
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儀器采用確定性和定量檢測方法
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采用進口品牌真空元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用
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具有充分的密碼防護功能，分為四級權(quán)限管理，每個操作人員具有獨特的登錄名和密碼組合才能進入儀器操作
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滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能，并以不可修改刪除的格式導(dǎo)出，保證測試結(jié)果的永久保存
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儀器自帶微型打印機，可打印設(shè)備序號、樣品批號、實驗人員、測試結(jié)果、檢測時間等完整試驗信息
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原始數(shù)據(jù)以不能更改的數(shù)據(jù)庫的形式備份在計算機上，并可導(dǎo)出PDF格式
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儀器配備RS232串口，支持?jǐn)?shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸，并具備ISP在線升級功能，滿足客戶個性化要求
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選配：專業(yè)的計算機軟件
測試原理
完全符合ASTM F2338-09標(biāo)準(zhǔn)和USP 40-1207法規(guī)要求，基于雙傳感器技術(shù)，雙循環(huán)系統(tǒng)的真空衰減法原理。將微泄漏密封性測試儀主機連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴散至測試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化關(guān)系，與標(biāo)準(zhǔn)值進行比較，判斷試樣是否泄漏。
測試標(biāo)準(zhǔn)
該儀器符合多項國家和國際標(biāo)準(zhǔn)：
ASTM F2338 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法、USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 、YY/T 0681.18-2020:《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》
測試應(yīng)用
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基礎(chǔ)應(yīng)用 |
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適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測
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技術(shù)指標(biāo)
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指標(biāo) |
參數(shù) |
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真空度 |
0 ~ -100 kPa |
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檢測靈敏度 |
1 ~ 3 μm |
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測試時間 |
30s左右 |
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測試系統(tǒng) |
雙傳感器技術(shù) |
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真空來源 |
外接真空泵 |
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測試腔 |
根據(jù)樣品定做 |
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使用產(chǎn)品 |
西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封（及其他合適樣品） |
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檢測原理 |
真空衰減法/無損檢測 |
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外形尺寸 |
500 mm (L) × 360 mm (B) × 320 mm (H) |
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環(huán)境溫度 |
15℃ ~ 30℃ |
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相對濕度 |
＜80%RH，無凝露 |
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電源 |
AC 220 V 50 Hz |
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凈 重 |
18 kg |
產(chǎn)品配置
標(biāo)準(zhǔn)配置：主機、真空泵、微型打印機、觸摸液晶屏、測試腔
選購件：計算機軟件、通信電纜
注：賽成儀器始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進，基于該原因，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格亦會相應(yīng)改變。上述情況恕不另行通知，您可通過賽成儀器官網(wǎng)獲取最新信息。本公司保留修改權(quán)與最終解釋權(quán)。
